(Boosting cooperation on health technology assessment)

Zdroj: http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

Autor: Výzkumná služba Evropského parlamentu (EPRS) (Nicole Scholz)

Evropská komise navrhla nařízení o posuzování zdravotnických technologií (Health technology assessment (HTA)) s cílem posílit spolupráci členských států při hodnocení zdravotnických technologií a zlepšit tak rozhodovací procesy členských států ve zdravotní politice.

Na národních úrovních existuje napříč EU a Norskem 51 organizací zabývající se HTA. Existují však velké rozdíly mezi státy například v postupech a metodologii. Na úrovni EU Směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (2011/24/EU), která zřídila dobrovolnou síť mezi HTA orgány členských států.

Cíle a změny návrhu

Podle Komise by návrh měl dosáhnout následujících cílů:

• podpora sbližování postupů a metodologií HTA;
• snížení duplicity úsilí pro orgány a průmysl HTA;
• zajistit využívání společných výstupů v členských státech;
• zajistit dlouhodobou udržitelnost spolupráce EU v oblasti HTA;
• zlepšit dostupnost inovativních zdravotnických technologií pro pacienty v EU;
• zajistit účinné využívání zdrojů a posílit kvalitu HTA v celé EU;
• zlepšit předvídatelnost podnikání.

Návrh by vytvořil koordinační skupinu složenou z představitelů HTA orgánů členských států a následující čtyři pilíře budoucí společné práce:

• Společné klinické hodnocení: Tato hodnocení by byla limitovaná pouze na technologie s potenciálně velkým dopadem na zdravotnictví. Hodnocení by se zabývalo jak léky, tak i zdravotnickými zařízeními. Společná zpráva by byla vytvořena pomocí národních HTA orgánů. Vývojář technologie, pacienti a odborníci mohou přispět při vytváření zprávy. Poté co zprávu schválí Komise, bude publikována a využívána členskými státy.
• Společné vědecké konzultace: Tyto konzultace by umožnily vývojářům zdravotnických technologií získat od orgánů HTA údaje a důkazy, které po nich budou požadovány v rámci budoucího společného klinického hodnocení.
• Identifikace vznikajících zdravotnických technologií: Tento pilíř by pomohl identifikovat technologie, které budou mít velký dopad na pacienty, veřejné zdraví a zdravotnické systémy v rané fázi vývoje.
• Dobrovolná spolupráce: Členské státy by měly možnost pokračovat i v další spolupráci mimo jejich povinnosti.

Návrh stanovuje pravidla pro provádění klinických hodnocení na úrovni členských států, které budou rozpracovány v terciární legislativě (další právní akty). Stanovuje také rámce pro podporu společné spolupráce (Financování by poskytla EU). Návrh obsahuje pro členské státy možnost provádět klinické hodnocení mimo společnou spolupráci na národní úrovni z důvodu ochrany veřejného zdraví (Komise musí souhlasit).

Ačkoli většina stakeholderů tento návrh uvítala, některé členské státy nesouhlasí s povinností zúčastnit se společného klinického hodnocení. Návrh čeká trialog mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí a druhé čtení.

Pokud bude nařízení přijato, stane se použitelným za tři roky, aby mohly být přijaty další delegované právní akty. Povinnost zúčastnit se společného klinického hodnocení by vznikla za další následující tři roky.